記者從國家食品藥品監(jiān)督管理總局(cfda)網(wǎng)站得悉，為腹腔鏡手術(shù)器械做好醫(yī)療器械商品注冊查驗作業(yè)，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》，cfda安排擬定了《醫(yī)療器械查驗安排展開醫(yī)療器械商品技能需求預(yù)評估作業(yè)規(guī)則》，自10月1日起施行。

　　據(jù)悉，醫(yī)療器械查驗安排對注冊申請婦科腹腔鏡器械人提交的商品技能需求進(jìn)行預(yù)評估，應(yīng)當(dāng)主要從以下方面進(jìn)行。

   1.商品技能需求性能指標(biāo)的完整性與適用性;查驗方法是不內(nèi)窺鏡手術(shù)器械是具有可操作性和可重復(fù)性，是不是與查驗需求相適應(yīng)。

   2.根據(jù)現(xiàn)行強制性或引薦性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)查驗的，所用強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的完整性，所用標(biāo)準(zhǔn)與商品的適宜性，所用條款的適用性。

   3.如查驗內(nèi)容觸及引證我國藥典的有關(guān)內(nèi)容，其引證的完整性、適宜性和適用性。

　　而醫(yī)療器械查驗安排應(yīng)當(dāng)將預(yù)評估中發(fā)現(xiàn)的商品技能需求中存在的疑問及其他有關(guān)疑問記錄在《醫(yī)療器械商品技能需求預(yù)評估定見》中，并將預(yù)評估定見向注冊申請人反應(yīng)。

 

 

作者：桐廬洲濟(jì)醫(yī)療器械有限公司
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